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电子显微镜在制药行业的应用之包装材料篇

2022-03-17
23961次

包装材料的可靠性

药包材是药品的重要组成部分,它伴随着药品生产、流通及使用全过程。药包材有可能与药品中的某些组分发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,从而影响药品质量,甚至某些有害物质可能侵入药品,成为临床用药的隐患。而相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象,其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。

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药品包装材料

“意见稿”明确提出:“应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器,提供包装材料的选择依据。吸入溶液/吸入混悬液/吸入用溶液常见的包装系统为半渗透性塑料包装(例如低密度聚乙烯安瓿),并采用保护性材料进行外包装(例如铝箔袋);吸入用粉末常见的包装形式为西林瓶+胶塞铝盖。

对于仿制药,包材质量和性能原则上不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。直接接触药品的包装材料和容器应符合药监局颁布的包材标准,或 USP、EP、JP 的要求。

可参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。”

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安瓿瓶内壁脱片位置形貌

上图显示了常用作药品包装的容器——安瓿瓶的脱片形貌。可以看出,图中的两个位置都出现了数十微米宽,数百微米长的脱片情况,在一般的研究中,往往采用加速实验对包装瓶进行强力腐蚀,以推测实际使用中的表现。较大的脱片如存在于注射针剂的玻璃瓶内,很有可能在对病人进行注射时,随着针管注入人体静脉血管,造成血管堵塞或损伤,甚至引发其他疾病。

由于脱片研究中主要关注的是微米级以上的目标物直径,因此用常规的钨灯丝SEM即可满足大部分使用要求。由于玻璃制品的导电性较差,所以一般都要喷镀导电膜进行表面导电处理,以便拍摄到更清晰、无荷电的照片。日立的钨灯丝电镜一般都标配低真空功能,无需镀膜,即可拍摄理想分辨率的无荷电图片。

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安瓿瓶内壁腐蚀坑和铝包材的多层结构

如上图中左图就是采用了不喷金直接拍照的方法拍得的玻璃瓶内壁腐蚀坑,清晰地反映了实验中溶液对玻璃瓶身地腐蚀严重程度。有些需要避光、防潮保存的药物,常用铝制包装材料,一般由PVC塑料和泡罩铝箔构成。泡罩铝箔的截面形貌如右图所示,离子研磨处理之后,在扫描电镜下看到并非只有一层铝箔,还有很多层高分子材料,每一层的厚度都清晰可见。

而铝箔的厚度影响了透光性,如果太薄,虽然可以节省生产成本,但是暴露于更多光照,可能导致药物提早失效。铝箔外表面的高分子材料有效避免了铝箔的腐蚀,增强了耐磨、抗皱性能,起到了保护层的作用。在药品的研发过程中,日立扫描电镜助力研究人员解决研究过程中出现的难题,找到新的研究方向。




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